A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) mantém publicado o Alerta de Tecnovigilância nº 5153/2026 para determinados sistemas PET/CT Omni Legend, da GE HealthCare. O problema descrito é intermitente e pode produzir riscos nas imagens clínicas de PET, criando um artefato que, em alguns casos, pode imitar uma patologia e levar a uma interpretação incorreta se não for reconhecido.
O alerta envolve equipamentos distribuídos na Bahia, Distrito Federal, Rio de Janeiro e São Paulo. A Anvisa informa que a aquisição de imagens de tomografia computadorizada (TC) isolada não é afetada. A GE HealthCare prevê uma ação de campo para corrigir os sistemas atingidos sem custo para os clientes.
O que aconteceu
O Alerta de Tecnovigilância nº 5153/2026 trata de uma ação de campo relacionada ao sistema PET/CT Omni Legend. Segundo a documentação disponibilizada pela Anvisa, a GE HealthCare identificou um problema intermitente capaz de gerar riscos nas imagens clínicas de PET.
Esses riscos constituem um artefato de imagem. O ponto de maior atenção é que, em determinadas circunstâncias, a aparência pode imitar uma patologia. Se o artefato não for reconhecido durante a avaliação do exame, existe potencial para interpretação incorreta.
O alerta não afirma que todos os equipamentos Omni Legend apresentem o problema nem que todos os exames realizados nesses sistemas produzam imagens inadequadas. A comunicação é direcionada aos equipamentos identificados na ação de campo.
Quais equipamentos e locais são afetados
A documentação da Anvisa identifica seis números de série de sistemas abrangidos pela ação de campo. Os equipamentos estão distribuídos em quatro unidades da Federação: Bahia, Distrito Federal, Rio de Janeiro e São Paulo.
O alerta público não especifica as cidades nem identifica os estabelecimentos de saúde onde esses equipamentos estão instalados. Por isso, não é possível atribuir o problema a hospitais ou clínicas específicos apenas com base nas informações divulgadas.
O comunicado se refere a determinados sistemas PET/CT Omni Legend incluídos na ação de campo. Ele não deve ser interpretado como indicação de que todos os equipamentos PET/CT, ou todos os sistemas desse modelo, estejam produzindo o artefato.
Como o artefato pode aparecer nas imagens
De acordo com a comunicação de segurança disponibilizada pela Anvisa, o problema pode produzir riscos nas imagens clínicas de PET. A GE HealthCare informa que o artefato é mais facilmente reconhecido nos cortes transaxiais.
Essa característica torna a revisão das imagens uma etapa importante diante do risco descrito. A comunicação orienta que as imagens adquiridas sejam revisadas antes da liberação do paciente, pois, caso o problema seja identificado, pode ser necessária a reaquisição da parte PET do exame.
Há uma distinção relevante entre as duas modalidades que compõem o sistema híbrido: segundo o alerta, a aquisição de imagens de TC isolada não é afetada pelo problema.
Por que o alerta importa para a Radiologia e a Medicina Nuclear
O caso chama atenção para um aspecto central da prática em diagnóstico por imagem: nem toda alteração visual observada em um exame representa necessariamente uma alteração do paciente. Artefatos podem ter diferentes origens, e reconhecer padrões anormais relacionados à aquisição ou ao equipamento é parte importante dos processos de qualidade e segurança.
No PET/CT, em que informações funcionais da Medicina Nuclear são combinadas com dados anatômicos da tomografia computadorizada, problemas técnicos capazes de modificar a aparência das imagens exigem atenção de toda a equipe envolvida no fluxo do exame.
Para Técnicos e Tecnólogos em Radiologia que atuam na rotina de PET/CT e Medicina Nuclear, o alerta reforça a importância de observar anormalidades durante a aquisição, cumprir os protocolos de controle de qualidade do serviço e comunicar imediatamente alterações inesperadas à equipe responsável. Essas medidas não substituem as orientações específicas do fabricante nem os procedimentos internos de cada serviço, mas integram uma rotina voltada à qualidade da imagem e à segurança do paciente.
Risco de interpretação incorreta exige cautela
A formulação do alerta deve ser entendida com precisão. A Anvisa não afirma que o PET/CT produz, de forma generalizada, diagnósticos errados. O risco descrito decorre da possibilidade de o artefato imitar uma patologia e, caso não seja reconhecido, contribuir para uma interpretação incorreta.
A própria comunicação de segurança informa que não havia lesões relatadas como resultado do problema. Essa informação é importante para dimensionar o alerta sem minimizar a necessidade de correção técnica nem ampliar seu alcance além do que está documentado.
O episódio evidencia como a qualidade técnica da aquisição e a identificação de artefatos são componentes da segurança diagnóstica. Diante de uma anormalidade inesperada, a avaliação do padrão observado e a comunicação entre os profissionais envolvidos ajudam a diferenciar possíveis problemas técnicos de achados relacionados ao paciente.
Quando o problema foi identificado
Conforme os dados publicados pela Anvisa, o problema foi identificado pela fabricante em 5 de setembro de 2025. A notificação foi recebida pela Agência em 14 de janeiro de 2026, e o caso passou a constar no sistema brasileiro de alertas de tecnovigilância.
A tecnovigilância acompanha eventos adversos e queixas técnicas relacionados a produtos para saúde após sua entrada no mercado. Alertas desse tipo permitem que serviços e profissionais conheçam riscos identificados e adotem as medidas recomendadas para os produtos envolvidos.
O que acontece com os equipamentos afetados
A ação de campo associada ao caso é identificada pela referência FMI 40912. De acordo com a documentação oficial, a GE HealthCare comunicará os clientes abrangidos e realizará a correção dos equipamentos afetados sem custo.
Enquanto a ação é conduzida, os serviços que possuem sistemas incluídos no alerta devem seguir as orientações fornecidas pelo fabricante e observar as recomendações apresentadas na comunicação de segurança. A identificação precisa dos equipamentos abrangidos depende dos números de série indicados na documentação oficial.
O que os profissionais devem observar
Para quem atua diretamente com PET/CT, o alerta tem valor prático porque descreve uma manifestação visual específica associada ao equipamento e orienta a revisão das imagens. Reconhecer que um padrão incomum pode ter origem técnica é relevante para que a situação seja investigada antes de prosseguir normalmente com o fluxo do exame.
Também é importante que qualquer suspeita seja tratada dentro dos protocolos do próprio serviço e das orientações oficiais aplicáveis ao equipamento. O alerta da Anvisa e a comunicação de segurança da GE HealthCare devem ser consultados para verificar os sistemas envolvidos e as medidas indicadas.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Alerta de Tecnovigilância nº 5153/2026 — Sistema PET/CT Omni Legend; e comunicação de segurança de campo da GE HealthCare, referência FMI 40912, disponibilizada pela Anvisa.
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