A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou medida preventiva envolvendo sete lotes do radiofármaco Rphkardia após o fabricante comunicar um desvio no teor de íon estanoso do produto. A ação inclui recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, distribuição e uso dos lotes afetados.
Resumo: a Resolução-RE nº 3.360/2026, publicada em 27 de agosto de 2026, alcança sete lotes do Rphkardia. A medida foi adotada após comunicação da fabricante MJM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteção S.A. sobre desvio de qualidade. A suspensão é específica para os lotes listados na resolução.
Quais lotes foram atingidos
Segundo a Anvisa, os lotes abrangidos pela medida são S000001129, S000001133, S000001143, S000001149, S000001159, S000001162 e S000001186. O fabricante iniciou o recolhimento voluntário e a autoridade sanitária determinou também a suspensão da comercialização, da distribuição e do uso dessas unidades.
O que motivou a decisão
A Resolução-RE nº 3.360/2026 informa que a medida foi motivada por desvio no teor de íon estanoso do produto. A Anvisa relaciona a irregularidade aos requisitos de boas práticas de fabricação e classificou a ação como medida preventiva.
Por que a medida interessa à Medicina Nuclear
O Rphkardia é um medicamento radiofármaco de uso hospitalar empregado em procedimentos de Medicina Nuclear. Por isso, a suspensão exige atenção direta de serviços que utilizem o produto, especialmente na conferência de estoque, rastreabilidade dos lotes e interrupção do uso das unidades abrangidas pela resolução.
Para equipes de Medicina Nuclear, Radiofarmácia e Radiologia, a publicação reforça a importância dos controles de qualidade, do rastreamento de insumos e da verificação contínua de alertas sanitários relacionados a produtos utilizados em exames diagnósticos.
O que está confirmado e o que não foi informado
A Anvisa confirmou o recolhimento voluntário e a suspensão de comercialização, distribuição e uso dos sete lotes. A publicação oficial consultada não informa quantas unidades foram distribuídas, quais estados ou serviços receberam os lotes, se houve utilização antes da medida ou se foram registrados efeitos clínicos associados ao desvio. Portanto, não é possível afirmar impacto assistencial além do que consta nos atos oficiais.
Próximos passos
Os serviços de Medicina Nuclear que utilizam o Rphkardia devem observar a identificação dos lotes e as medidas sanitárias publicadas pela Anvisa. Eventuais novas orientações, ampliação do recolhimento ou informações adicionais sobre distribuição e impacto deverão ser acompanhadas nos canais oficiais da agência.
Fontes:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) — comunicado de 27 de agosto de 2026 sobre o recolhimento voluntário de lotes do radiofármaco Rphkardia: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-comunica-recolhimento-voluntario-de-lotes-de-radiofarmaco
Resolução-RE nº 3.360, de 26 de agosto de 2026 — Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, publicada no Diário Oficial da União em 27 de agosto de 2026.
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