A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, aprovou o registro de três novos medicamentos radiofármacos destinados à Medicina Nuclear. Os produtos possuem aplicações em exames do esqueleto, estudos de perfusão cerebral e avaliações renais.
Os registros fazem parte de um projeto de análise otimizada criado para acelerar a avaliação de processos que aguardavam análise técnica na agência.
Os três radiofármacos registrados pela Anvisa são o EZ-MDP, o EZ-ECD e o EZ-DMSA. Eles são destinados, respectivamente, a estudos ósseos, avaliação da perfusão cerebral e exames renais.
Quais radiofármacos foram registrados?
Segundo a Anvisa, os medicamentos possuem indicações específicas dentro da Medicina Nuclear e poderão ser utilizados de acordo com os protocolos clínicos e operacionais adotados pelos serviços.
EZ-MDP
Radiofármaco à base de ácido medrônico indicado para estudos diagnósticos do esqueleto.
Ele permite identificar áreas com alterações nos processos de formação óssea.
EZ-ECD
Produto destinado à realização de cintilografia de perfusão cerebral.
O exame permite avaliar a distribuição do fluxo sanguíneo em diferentes regiões do cérebro.
EZ-DMSA
Radiofármaco indicado para avaliações da estrutura e do funcionamento dos rins.
Pode ser utilizado em estudos renais estáticos, planares ou tomográficos.
EZ-MDP: avaliação do esqueleto
O EZ-MDP é indicado para estudos diagnósticos do esqueleto, permitindo a obtenção de imagens capazes de demonstrar áreas com alterações nos processos de formação óssea.
Entre suas principais aplicações estão:
- Tumores ósseos primários e secundários;
- Infecções ósseas;
- Doenças metabólicas dos ossos;
- Traumas;
- Fraturas por estresse;
- Outras alterações osteogênicas.
O radiofármaco poderá ser utilizado em pacientes adultos e pediátricos, respeitando a indicação clínica, a atividade administrada e os protocolos adotados pelo serviço.
EZ-ECD: perfusão cerebral
O EZ-ECD é destinado à realização de cintilografia de perfusão cerebral. Esse tipo de exame permite avaliar como o fluxo sanguíneo está distribuído em diferentes regiões do cérebro.
O produto pode auxiliar na investigação de condições como:
- Suspeitas de demência;
- Doença de Alzheimer;
- Demência com corpos de Lewy;
- Alterações relacionadas à doença de Parkinson;
- Diagnóstico de morte cerebral;
- Localização de focos de epilepsia;
- Transtornos neuropsiquiátricos;
- Alterações funcionais da perfusão cerebral.
EZ-DMSA: avaliação renal
O EZ-DMSA é indicado para avaliações renais realizadas por meio de exames de Medicina Nuclear.
Entre suas principais aplicações estão:
- Estudos renais estáticos;
- Estudos planares ou tomográficos;
- Avaliação da morfologia do córtex renal;
- Investigação de pielonefrite aguda;
- Avaliação individual da função de cada rim;
- Localização de rins ectópicos.
O que é um radiofármaco?
Radiofármacos são medicamentos que contêm substâncias associadas a elementos radioativos. Eles são utilizados principalmente em exames de diagnóstico por imagem e, em determinadas situações, também podem ser empregados em tratamentos.
Na Medicina Nuclear, o radiofármaco é administrado ao paciente e distribuído pelo organismo de acordo com suas características químicas e biológicas.
A radiação emitida pelo produto é detectada por equipamentos como gama câmaras, sistemas SPECT e equipamentos PET, permitindo a formação de imagens funcionais dos órgãos e tecidos.
Enquanto modalidades como radiografia, tomografia e ressonância magnética mostram principalmente estruturas anatômicas, a Medicina Nuclear permite avaliar funcionamento, metabolismo e perfusão.
Projeto busca reduzir o tempo de análise
A aprovação dos medicamentos ocorreu por meio do Projeto de Análise Otimizada para Registros de Radiofármacos, iniciado pela Anvisa em setembro de 2025.
O objetivo da iniciativa é reduzir o tempo de avaliação de solicitações protocoladas desde outubro de 2023 que ainda aguardavam análise técnica.
O projeto é coordenado pela área responsável pela avaliação de produtos biológicos da agência.
Dos 13 processos que estavam na fila de análise, três resultaram nos novos registros anunciados pela Anvisa.
Outros cinco processos ainda apresentavam pendências, como a necessidade de emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Cinco pedidos tiveram a desistência solicitada pelas próprias empresas.
Qual é a importância dos novos registros?
A regularização de novos radiofármacos é importante porque esses medicamentos são essenciais para a realização de diferentes procedimentos diagnósticos.
A ampliação da oferta pode representar:
- Mais opções de produtos regularizados para os serviços;
- Maior previsibilidade no abastecimento;
- Fortalecimento da Medicina Nuclear brasileira;
- Expansão do acesso a exames especializados;
- Maior segurança sanitária para pacientes e profissionais;
- Entrada de novos produtos no mercado nacional.
Para clínicas e hospitais, a existência de mais produtos regularizados também pode reduzir a dependência de poucos fornecedores e contribuir para a continuidade dos atendimentos.
O papel do técnico e do tecnólogo em Radiologia
A introdução de novos radiofármacos exige atenção das equipes que atuam nos serviços de Medicina Nuclear.
Técnicos e tecnólogos em Radiologia devem conhecer os protocolos relacionados ao preparo do paciente, administração do radiofármaco, aquisição das imagens, controle de qualidade, radioproteção e gerenciamento de rejeitos radioativos.
Cada produto possui características próprias, como:
- Forma de preparo;
- Atividade administrada;
- Via de administração;
- Tempo de espera;
- Biodistribuição;
- Protocolo de aquisição das imagens.
O registro sanitário de um radiofármaco não substitui a necessidade de treinamento da equipe, cumprimento das normas de radioproteção e aplicação dos protocolos internos do serviço.
Segurança e radioproteção
O trabalho com radiofármacos exige aplicação rigorosa dos princípios de proteção radiológica, incluindo otimização das exposições, controle de contaminação, monitoração ocupacional e gerenciamento adequado de materiais e rejeitos.
Os profissionais também devem seguir as orientações do médico nuclear, do responsável técnico, do supervisor de proteção radiológica e dos protocolos aprovados pela instituição.
Radiofármacos não devem ser preparados, manipulados ou administrados sem estrutura autorizada, profissionais capacitados e cumprimento das exigências sanitárias e de segurança radiológica.
Medicina Nuclear em expansão
A aprovação dos novos medicamentos acontece em um momento de expansão da Medicina Nuclear e da imagem molecular.
Além dos exames tradicionais, a área vem avançando com novos traçadores, equipamentos híbridos, inteligência artificial, reconstrução avançada de imagens e aplicações teranósticas.
Nesse cenário, a modernização dos processos regulatórios pode ajudar novos produtos a chegar aos serviços e aos pacientes com mais rapidez, sem deixar de atender aos critérios de qualidade, segurança e eficácia.
O que acontece agora?
Com os registros publicados, os produtos passam a contar com autorização sanitária para comercialização, respeitando as demais exigências regulatórias e operacionais aplicáveis.
Outros processos ainda permanecem em análise e poderão resultar em novas aprovações após a resolução das pendências identificadas pela Anvisa.
- A Anvisa registrou três novos radiofármacos;
- Os produtos são o EZ-MDP, o EZ-ECD e o EZ-DMSA;
- As aplicações envolvem estudos ósseos, cerebrais e renais;
- Os registros fazem parte de um projeto de análise otimizada;
- Outros processos ainda permanecem em avaliação;
- A medida pode ampliar a oferta de medicamentos para Medicina Nuclear no Brasil.
As informações foram publicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Este conteúdo possui caráter informativo e educacional. Os protocolos de utilização, administração e aquisição de imagens devem seguir as orientações do fabricante, do médico nuclear, do responsável técnico e das normas aplicáveis ao serviço.
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